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식품의약품안전청 고시 제2010-93호
의료기기 제조·수입 및 품질관리기준 일부개정고시
1. 개정이유
「의료기기법시행규칙」 개정(보건복지부령 제28호, 2010.12.13.)에 따라 의료기기 품질관리기준 적합성평가 중 1·2등급 의료기기 GMP·GIP 정기갱신심사 관련 업무를 지방식품의약품안전청에 위임 및 1등급 의료기기에 대해 품질관리심사기관 단독심사를 할 수 있도록 하여 GMP 심사 업무의 효율화를 기하고, 그간 GMP·GIP 제도를 운영하면서 나타난 미비점을 개선·보완하려는 것임
2. 주요내용
가. 의료기기 품질관리기준 적합성평가 중 1·2등급 의료기기 GMP·GIP 정기갱신심사 관련 업무를 지방식품의약품안전청에 위임하여 업무범위를 조정함(안 제4조의3, 제5조, 제6조)
나. 1등급 의료기기에 대해 품질관리심사기관 단독심사를 실시할 수 있도록 함(안 제4조의3)
다. 의료기기 적합성평가 심사구분, 심사 및 처리절차 등을 명확히 함(안 제4조의2, 제4조의3, 제5조, 제6조, 제7조)
3. 기타 참고사항
가. 관계법령 :「의료기기법」 제6조제2항, 제10조제6항, 제12조제1항, 제14조제2항, 제14조제5항 및 같은 법 시행규칙 제5조제1항제3호, 제13조제1항제10호, 제15조제1항 제6호, 제18조제1항제3호, 제20조제1항제4호
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당사항 없음
라. 기타사항
(1) 신·구조문 대비표 별첨
(2) 행정예고(2010.11.18.～12.15.)결과, 특이할 사항 없음
(3) 규제심사 : 규제 신설 없음
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