식품의약품안전청 고시 제2010-30호

의료기기 제조․수입 및 품질관리기준 일부개정고시

1. 개정이유

   의료기기제조업자가 새로이 GMP심사를 받아야 하는 경우 중 제조공정의

   중대한 변경에 대한 심사 범위를 명백히 하고 의료기기 GMP 적합인정표시 

   (GMP 마크) 대상의 확대 등을 통하여 제조업체의 부담을 경감하고 GMP 제도

   를 운영하면서 나타난 미비점을 보완하려는 것임

2. 주요내용

   가. 새로이 GMP심사를 받아야 하는 경우 중 제조공정의 중대한 변경에 해당

        되는 경우를 명백히 함(안 제5조제3항제3호)

   나. 제조업자가 GMP 적합인정을 받은 품목군 중 적합인정서에 기재된 품목명

        (제품명)과 동일한 품목에 대하여 의료기기 GMP 적합인정 표시를 할 수

        있도록 함(안 제7조의3)

3. 기타 참고사항

     가. 관계법령 :「의료기기법」 제6조제2항, 제10조제6항, 제12조제1항,

                            제14조제2항, 제14조제5항 및 같은 법 시행규칙 제5조제1항

                            제3호, 제13조제1항제10호, 제15조제1항 제6호, 제18조

                            제1항제3호, 제20조제1항제4호

     나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

     다. 합    의 : 해당사항 없음

     라. 기타사항 : (1) 신․구조문 대비표 별첨

                          (2) 행정예고(2010.3.5.～4.7.)결과, 특이할 사항 없음

                          (3) 규제심사 : 규제 신설 없음