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2009.09.01 (의료기기 안전정책 제3차 토론회 결과)
글쓴이 관리자 등록일 2009-09-02 오후 2:38:13 조회수 2869

지난 9월 1일에 식품의약품안전청에서 의료기기 안전정책 토론회가 있었습니다.

 

 

 

료기기 안전정책 제3차 토론회

의료기기 정책진단 및 미래이슈

 

1.     의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 일부 개정고시() 행정예고

2.     의료기기 제조ㆍ수입 및 품질관리기준 개정 설명

3.     의료기기법 시행규칙, 의료기기 허가 등에 관한 규정 주요 개정 내용

 

 

1. 료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정 일부 개정 고시() 행정예고

- 의료기기안전국 의료기기심사부 진단기기과

 

고시 개정 일정 및 개정 이유

◈ 주요 일정

• 행정예고: 2009. 8. 3 ~ 8. 22

• 개진된 의견 검토: 8. 23 ~ 9. 3

• 고시 개정: 10월말

※ 이번 고시개정은 규제대상으로 규제심사실시 예정임

 

◈ 개정 이유

•「의료기기법 시행규칙」개정 (09. 5. 29)에 따른 ‘심사의뢰서 작성 방법’ 및

‘시험검사성적서 중복서류 제출 폐지에 따른 실측치에 관한 자료의 심사기준

을 구체적으로 반영하고, 제출자료의 간소화 등 제도개선을 통해 의료기기

기술문서 심사 제도의 합리적 운영을 도모하기 위함

 

주요 개정 내용

◈ 주요개정내용()

• 신개발 의료기기 정의 및 임상데이터 정의 명확화

• 안전성ㆍ유효성 심사대상 구체화

• 첨부자료의 요건 구체화

• 식약청에 등록된 시험검사기관에서 발급한 시험검사성적서 폐지에 따른 ‘실측치에 관한 자료’의 심사기준 구체화

• 심사의뢰서 작성 구체화

• 제출자료 간소화

 

◈주요개정내용()

1개 조항(15) 3개 조항으로 세분화(15, 17, 18)

• 포장단위 기재 신설

• 현장조사 및 실태조사에 따른 민원처리기간 신설

• 기타 용어 수정 등

 

2. 의료기기 제조ㆍ수입 및 품질관리기준 개정 설명

- 의료기기품질과

 

◈ 주요 내용()

▶ 사전 GMP/GIP심사(09. 8. 30 시행)

► 법적 근거: 의료기기법시행규칙(보건복지가족부령 제112, 09. 5. 29)

- 제조품목허가(신고): 5조제 1항제3

- 수입품목허가(신고): 18조제 1항제3

► 품목허가(신고)신청 시 GMP/GIP심사 신청서 사본 또는 GMP/GIP 적합인정서 사본 제출

◈ 주요 내용()

 

▶ 단순 창고, 시험실 소재지 변경에 대하여 GMP심사면제

► 단순한 창고, 시험실의 확장/이전에 대하여 GMP 심사 면제

 

3. 의료기기법 시행규칙, 의료기기 허가 등에 관한 규정 주요 개정 내용

- 의료기기정책과

 

안전과 무관한 관행적 절차적 규제의 합리화

◈ 허가 절차 간소화 등을 위한 개정 주요내용

• 품목허가 이전이라도 GMP 심사를 받을 수 있음

• 업허가 및 품목허가 구비서류 간소화

- 시설내역서 및 위탁계약서 사본제출 폐지

- 제조판매증명서 제출폐지

- 식약청이 지정한 시험검사기관의 시험검사성적서 제출 의무 폐지

• 추적관리대상 의료기기의 품목 축소

GMP 정기심사에 대한 행정처분 경감

 

고시 개정 일정 및 주요내용

◈ 주요일정

• 행정예고: 2009. 8. 31 ~ 9. 21

• 개진된 의견 검토: 9. 21 ~ 9. 25

• 고시 개정: 9월말

※ 이번 고시개정은 규제완화에 대한 내용으로 규제심사 실시 하지 않음

 

◈ 주요 개정내용

• 일회용 의료기기 정의 마련

• 시행규칙 개정 (5.29)에 따른 고시 개정

• ‘09년 규제개선과제 이행

- 수출목적 의료기기 허가절차 간소화

- 1등급 의료기기의 외국 품질관리실태 적합인정서류 명확화

- 경미한 변경의 범위를 확대

- 시험용 의료기기 사본제출 폐지 등

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